ALERTA SANITARIA SOBRE LA RESTRICCIÓN DE USO DEL PRODUCTO OCTRALIN (TACROLIMUS).

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16/02/2023.

La Secretaría de Salud (SESA) del estado de Querétaro informa que la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) emite alerta sanitaria como medida de seguridad preventiva por el uso de Octralin (tacrolimus) de 1.0 mg y 5.0 mg, el cual es utilizado como inmunosupresor; cuyo titular del registro sanitario es el Laboratorio Raam de Sahuayo, S.A. de C.V., con número de registro 434M2008 SSA IV.

Esta medida de seguridad preventiva se deriva de los reportes presentados a COFEPRIS, referente a bajos niveles de concentración del Tacrolimus en sangre, lo cual manifiesta la ineficacia terapéutica del medicamento y que puede dar como resultado un rechazo del órgano trasplantado.

En ese sentido se instruye a los profesionales de la salud a no utilizar ni prescribir el producto Octralin (tacrolimus) de 1.0 mg y 5.0 mg, hasta en tanto esta autoridad sanitaria concluya la investigación. Lo anterior en apego al artículo 397, 404 fracciones X, XII y XIII y 414 de la Ley General de Salud.

Adicionalmente, COFEPRIS emite las siguientes recomendaciones a la población:

Si está utilizando el producto Octralin (tacrolimus) de 1.0 mg y 5.0 mg consultar inmediatamente con su médico tratante para las alternativas terapéuticas.

Si ha consumido el producto referido y presenta cualquier reacción adversa o malestar, favor de reportarlo al correo electrónico: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

En caso de contar con el producto en almacenes, inmovilizarlo hasta que COFEPRIS determine lo conducente